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        • 如何在在俄羅斯注冊醫療器械
        • 2022-06-21 10:56:23 閱讀次數:[]
        • 如何在在俄羅斯注冊醫療器械?這個是什么意思?不跟俄羅斯認證一樣么?答案當然是不一樣的!俄羅斯醫療器械注冊是俄羅斯聯邦Roszdravnadzor也就是居民健康社會發展監督部主管下的醫療設備書,所有的工具和材料等在俄羅斯聯邦境內的登記、注冊。是目前醫療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫療器械注冊證書,是禁止進口和銷售的。而且俄羅斯法律規定未能獲得注冊證書的醫療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫療器械。一經被當局主管機構,將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時,RZN醫療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關時所需的文件之一,下面CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下!

          如何在在俄羅斯注冊醫療器械


          一,歐亞經濟聯盟框架內醫療器械注冊的來源
          1.都知道俄羅斯是海關連盟的國家,他們為了能使國家之間的貿易更加互通更容易,簽發強制性海關聯盟TR技術法規證書,該證書簡稱為CU-TR認證。
          2.根據2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定,需要CU-TR認證的產品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強制執行。其中醫療器械作為該目錄中的第40類產品,根據歐亞經濟聯盟法規規定在2021年12月31日之前完成過渡期。
          二,兩個認證的區別
          1.適用范圍不同
          RZN醫療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯;而歐亞經濟聯盟框架下的醫療器械注冊適用于聯盟內的五個國家。
          2.關系不同
          兩者是替代與被替代的關系。前者終究要被后者所替代。
          3.法規體系不一樣
          前者更多的是采用、參考本國的相關的法律、法規和注冊要求。后者是重新立法,在法規體系方面更加向歐盟法規靠攏。
          4.注冊流程不一樣
          前者是在俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)主管下的醫療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下,同時,需要獲得其他成員國對審核的認可,方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產商進行質量體系審核,后者需要進行質量體系外派審核。

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